Mitteilungen

Seminar Labelling Management & Artwork

19. - 20. Februar 2025 - Online

ExpertFORUM Labelling

23. - 24. Oktober 2024 - Online-Konferenz zu aktuellen Kennzeichnungsthemen

Regulatory Affairs Online-Ausbildung, Packungsbeilage

Live-Online-Workshops 12.03. + 09.04. + 16.05.2024: Zulassungsverfahren, Variations, Zulassungsdokumente – Packungsbeilagen erstellen und aktualisieren

Seminar Labelling Management & Artwork

6. - 7. Februar Online: Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung, Artworkmanagement

Seminar Labelling Management & Artwork

Packungsbeilage, Druckvorlage und Qualitätskontrolle

Regulatory Affairs Online-Ausbildung, Packungsbeilage

Zulassungsverfahren, Variations, Zulassungsdokumente – Packungsbeilagen erstellen und aktualisieren

ExpertForum Labeling

Interview von Dr. Jörg Fuchs zur Packungsbeilage: Wir werden immer nur einen Kompromiss haben

ÄrzteZeitung, 2023 (34)

Seminar Labelling Management & Artwork

29. - 30. August 2023: Packungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt

SmPC, Package Leaflet, Labelling Online-Ausbildung

26. September 2023: Basiswissen zur Erstellung von SmPCs & Packungsbeilagen sowie Informationen zur Gestaltung der Verpackung

Regulatory Affairs Online-Ausbildung, Packungsbeilage

22. März - 23. Mai 2023: Zulassungsverfahren, Zulassungsänderungen, Zulassungsdokumente

Forum Seminar online: Regulatory Affairs

16. März - 24. Mai 2022: Live-online-workshops: Zulassungsverfahren, Variations, Zulassungsdokumente

Forum Seminar Online: Labelling Management & Artwork

15. - 16. Februar 2022: Packungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt

Forum Seminar Online: SmPC, Packungsbeilage, Verpackung - die Essentials

1. Dezember 2021: Basiswissen zur Erstellung von SmPCs & Packungsbeilagen sowei Informationen zur Gestaltung der Verpackung

Forum Webcast-Serie: Regulatory Affairs

13. Oktober - 14. Dezember, Live-online-workshops: Zulassungsverfahren, Variations, Zulassungsdokumente

Forum Seminar Online: Scientific English Writing and Reviewing in Regulatory Affairs

29 - 30 September 2021: Lectures, practical hands-on exercises and text review sessions

Forum Seminar Online: Labelling Management & Artwork

8. - 9. September: Packungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt

Forum Seminar Online: Regulatory Affairs

Zulassungsverfahren, Zulassungsänderungen, Zulassungsdokumente

Design Science with a Focus on User-Centred Evaluation of Written Information

Communicating about Risks and Safe Use of Medicines - Real Life and Applied Research

Forum Seminar: Der Labelling Manager

24. - 25. September 2020 in Heidelberg - Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung, Artworkmanagement, GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle, IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen, Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen

Forum Seminar: Der Labelling Manager

5. - 6. März 2020 in Frankfurt - Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung, Artworkmanagement, GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle, IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen, Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen

Statement zum Bericht des CMDh-Treffens vom 24. bis 26. März 2020 - Covid-19 und Lesbarkeitstests

COVID-19 Krankheitsausbruch und Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen

Forum Seminar: Scientific Writing and Reviewing in Regulatory Affairs

17. - 18. Februar 2020 in Frankfurt - Aktualisieren Sie Ihre Englischkenntnisse - mit vielen praktischen Übungen: Dieses Seminar vermittelt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen bei der Erstellung von Texten und die Anwendung von korrekten englischen Schreib-, Überprüfungs- und Korrekturleseprozessen. Praxisbeispiele zum englischen…

Forum Seminar: Produktinformationstexte

3. Dezember 2019 in Berlin - Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in der Erstellung von Fachinformationen, Packungsbeilagen sowie zur Kennzeichnung der Verpackung. Sie lernen die Spielräume sowie Grenzen der Gestaltungsmöglichkeiten und erhalten Lösungsoptionen.

DGRA-Workshop - Productinformation and Labelling

27. - 28. November 2019 im Wissenschaftszentrum Bonn - Patient‘s expectations, Patient compliant packaging, Regulatory aspects, PI and medication errors, Electronic leaflets and mobile technologies

Forum Seminar: Der Labelling Manager

24. - 25. Juni 2019 in Mannheim - Dieses Seminar gibt Ihnen profundes Knowhow entlang der Labelling-Prozesskette von der Erstellung der Packungsbeilage über das Artwork und die Verpackung bis hin zu GMP-relevanten Aspekten. Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand.

Forum Seminar: Scientific Writing and Reviewing in Regulatory Affairs

9. - 10. April 2019 in Frankfurt - Aktualisieren Sie Ihre Englischkenntnisse - mit vielen praktischen Übungen: freies Schreiben versus regulatorische Einschränkungen; Schreiben und Überprüfen von regulatorischen Dokumenten; Packungsbeilagen - regulatorische Sprache, Einschränkungen und benutzerfreundliches Schreiben.

Lesbarkeitstest-Ergebnisse der PAINT3-Studie: Sollten Packungsbeilagen zukünftig farbig sein?

Der Gebrauch von Farben zum Hervorheben von Überschriften und wichtigen Informationen in Packungsbeilagen wird in der Readability Guideline der Europäischen Union seit 1998 empfohlen. Unsere Studie verglich die Vor- und Nachteile farbiger und schwarz/grau skalierter Versionen und zeigte, dass beide Optionen gut geeignet sind.

Forum Seminar: Produktinformationstexte

28. Juni in Köln und 4. Dezember 2018 in Berlin - Produktinformationstexte: SmPC, Packungsbeilage und Verpackung

Studie typographischen Veränderungen in Packungsbeilagen am Beispiel deutscher Versionen zwischen 2005 und 2015

Am Beispiel von deutschen Packungsbeilagen des Zeitraums 2005 bis 2015 zeigen die Studienergebnisse signifikante Verbesserungen in Packungsbeilagen, wie die Steigerung der Schriftgrößen, des Zeilenabstandes und der häufigere Gebrauch von Hervorhebungen. Jedoch ist leider erneut ein signifikanter Zuwachs des Textumfangs zu vermelden.

Forum Seminar: Produktinformationstexte

28. - 29. Juni 2017 in Berlin und 7. - 8. Dezember 2017 in Köln - Produktinformationstexte, inklusive Workshop zur Erstellung der Produktinformationstexte

Forum Workshop: QRD-Template

26. Januar 2017, Köln - Workshop: Arbeit mit den aktuellen QRD-Templates - Implementierung, firmeninternes Anpassungsmanagement, praktische Übungen

Querformat versus Hochformat in Packungsbeilagen - Welches Format ist besser geeignet entsprechend den Lesbarkeitstestergebnissen der PAINT3-Studie?

Die Ergebnisse im schriftlichen Lesbarkeitstest mit 234 Teilnehmern zeigen keinen Vorteil des Querformats gegenüber dem Hochformat. Dieses Resultat disqualifiziert die in der Readability Guideline der EU aufgeführte Präferenz des Querformats.

Implementierung des QRD-Templates der EU in Packungsbeilagen von zentral zugelassenen Arzneimitteln

Unsere Analyse über einen Zeitraum von drei Jahren aller auf der EMA-Website verfügbaren englischsprachigen Packungsbeilagen zeigte eine signifikante Textzunahme in Packungsbeilagen, wobei eine wesentliche Ursache hierfür die enorme Textzunahme des QRD-Templates ist.

Studie zum Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen

Ressourcenschonende Lösungswege, die gut leserliche Packungsbeilagen garantieren, wie die Textkomprimierung und gezielte Papierauswahl, finden Sie in dieser Studie.

Umfangreiche Forschungsarbeiten zum QRD-Template veröffentlicht

Frau Dr. Wolf hat ihre Dissertation zum QRD-Template der Europäischen Union im Februar 2015 erfolgreich unter Betreuung von PAINT-Consult an der Universität Bonn abgeschlossen.

Opazität-Studie von PAINT-Consult

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse von zwei Studien mit 258 randomisiert ausgewählten deutschen Packungsbeilagen ist die Opazität ein besser geeigneter Qualitätsparameter des verwendeten Papiers als das in der Readability Guideline angegebene Papiergewicht.

Liste der MAH-Niederlassungen ist in Packungsbeilagen nicht mehr notwendig

Seit dem QRD-Template 9.1 ist diese Liste nicht mehr notwendig.

Forum Seminar: Labeling, Packungsbeilage und QRD-Templates

26. - 27. Februar 2015, Bonn - Workshop: Erfahrungen mit User Testing, Nutzung des QRD Templates

Forum Lehrgang: Labeling, Packungsbeilage und QRD-Templates

10. - 12. Februar 2014, Bonn - Workshop: Nutzung der QRD-Templates, Praxisfragen zum Labeling der Verpackung

Bezug größerer, firmeneigener Büroräume

Adresse: Wenigenjenaer Ufer 12, 07749 Jena

12. EGA Regulatory und Scientific Affairs Konferenz

17. - 18. Januar 2013, London - Vortrag: Learning from current experience - did readability tests improve the quality of information and satisfy patients' needs?

Unser Einsatz für verständliche Packungsbeilagen seit 1999 zahlt sich aus!

Die Verständlichkeitsstudie des Meinungsforschungsinstituts Forsa im Auftrag der ERGO-Versicherungsgruppe AG ergab unter Befragung von 2600 Personen, dass Packungsbeilagen in Deutschland mittlerweile die verständlichsten Produktinformationen sind.

6. Jahreskonferenz Pharma Packaging

14. Februar 2012, Berlin - Vortrag: Die neuen QRD-Templates für die Produktinformationen

Zwei Studien zum QRD-Template von PAINT-Consult veröffentlicht

PAINT-Consult entwickelte ein nur 200 Wörter umfassendes Modelltemplate, welches signifikante Vorteile gegenüber dem QRD-Template hat (PDF). In einer zweiten Studie wurde die Entwicklung des QRD-Template von 1996 bis 2012 untersucht (PDF).

Meeting des Europäischen Verbands der Arzneimittel-Hersteller (AESGP)

6. April 2011, London, UK - Vortrag: The "ideal" OTC package insert

5. Jahreskonferenz Pharma Packaging

14. Februar 2011, Berlin - Vortrag: Readability Guideline & Labeling: Aktuelle Erfahrungen zur Umsetzung und zu Lesbarkeitstests

CMDh Positionspapier: Schriftlicher Lesbarkeitstest von PAINT-Consult erneut bestätigt

Die CMDh-Gruppe empfiehlt den schriftlichen Lesbarkeitstest von PAINT-Consult.

Trainingsprogramm der chinesischen Zulassungsbehörde (SFDA)

26. November - 3. Dezember 2010, Universität Bonn - Vortrag: Patient information via package inserts within the European Union

Dissertation Universität Bonn, Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs

Unter Betreuung von PAINT-Consult wurde von Frau Dr. Claudia Hertzsch eine Dissertation zum Thema “Möglichkeiten und Grenzen einer patientenfreundlicheren Gestaltung von Packungsbeilagen im Hinblick auf Inhalte, formale Gestaltung und Textumfang” angefertigt.

Britische Zulassungsbehörde (MHRA) bestätigt erneut die Akzeptanz unseres schriftlichen Lesbarkeitstest

PAINT3-Studie

PAINT-Consult schließt die PAINT3-Studie ab - eine Lesbarkeitsteststudie von 271 randomisiert ausgewählten deutschen Packungsbeilagen mit 5091 Teilnehmen.

Europäische Kommission setzt die von PAINT-Consult vorgeschlagene Mindestschriftgröße von 9 pt um

Die Europäische Kommission setzt in der Readability-Guideline (PDF) die von PAINT-Consult vorgeschlagene Mindestschriftgröße von 9 pt anstatt den ursprünglich vorgesehenen 12 bis 20 pt (PDF) um. Die Basis hierfür bildet die im Mai 2008 publizierte Schriftgrößenstudie von PAINT-Consult (PDF).

Joint DIA – EMEA – CMD(h) workshop on user testing

5. Dezember 2008, London, Großbritannien - Vortrag: The way forward on user testing - CRO's perspective

PAINT2-Studie

Die PAINT2-Studie wurde abgeschlossen. Sie ist eine Analyse von 271 randomisiert, ausgewählten, aller in Deutschland im Jahr 2005 verfügbarer Packungsbeilagen.

Die von PAINT-Consult entwickelten Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen werden europaweit empfohlen

Impfberatung in Mecklenburg-Vorpommern

Wissenschaftliche Leitung der großen Impfberatung in Mecklenburg-Vorpommerns Apotheken im Jahr 2007, inklusive Durchführung von Fortbildungen für Apothekenmitarbeiter zur Vorbereitung der Impfberatungsaktion

Europaweite behördliche Anerkennung des schriftlichen Lesbarkeitstests von PAINT-Consult

Impfberatung in Brandenburg

Wissenschaftliche Leitung der großen Impfberatung in Brandenburgs Apotheken im Jahr 2007, inklusive Durchführung von Fortbildungen für Apothekenmitarbeiter zur Vorbereitung der Impfberatungsaktion

Impfberatung in Thüringen

Wissenschaftliche Leitung der großen Impfberatung in Thüringens Apotheken im Jahr 2005, inklusive Durchführung von Fortbildungen für Apothekenmitarbeiter zur Vorbereitung der Impfberatung

Gründung des Unternehmens PAINT-Consult

PAINT1-Studie

Die PAINT1-Studie wurde abgeschlossen. Diese im Cross-over-Prinzip mittels schriftlichen Lesbarkeitstest durchgeführte Studie erfolgte mit je fünf Original- und Modellpackungsbeilagen und 1105 Teilnehmern.

Beginn wissenschaftlicher Arbeiten zu Packungsbeilagen und Lesbarkeitstests durch Dr. Jörg Fuchs