Bridging

Nicht jede Packungsbeilage benötigt entsprechend den Bridging-Guidelines einen Lesbarkeitstest!

 

Warum ein Bridging?
Ein Bridging ist eine kosten- und zeitsparende Alternative zum gesetzlich geforderten Nachweis der Lesbarkeit mittels Lesbarkeitstest. Es ist möglich durch die Bezugnahme auf erfolgreich getestete Packungsbeilagen von Arzneimitteln:

• gleicher Arzneimittelgruppen
• analogem Sicherheitsprofil und
• analoger Informationspräsentation - Layout und Wortwahl

 

Unsere Bridging-Studien umfassen: 

• Beurteilung durchgeführter Lesbarkeitstests bezüglich ihrer Referenzeignung
• Harmonisierung der für das Bridging vorgesehenen Packungsbeilage mit der Referenz
• Analyse der Packungsbeilagen bezüglich Inhalt, Sprachniveau und Layout/Design

 

Wir prüfen Ihre Packungsbeilagen und erstellen den Bridging Report entsprechend den aktuellen Richtlinien:

• der CMDh Richtlinie: „Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging”, Dezember 2017 (Rev.3) (PDF)
• dem QRD-Formular “QRD form for submission and assessment of user testing bridging proposals”  - EMA/355722/2014 (Rev.1) (Word-Formular) oder CMDh/365/2017 (Rev.0) (Word Formular)

Bereits seit 2006 und somit bevor Bridging-Guidelines verabschiedet wurden, führt PAINT-Consult Bridging-Verfahren durch. Diese umfassen analog den Lesbarkeitstests alle Zulassungsverfahren der betreffenden Arzneimittel - CP, DCP, MRP und national.