Lesbarkeitstests

Lesbarkeitstests für Packungsbeilagen in Englisch, Deutsch und jeder anderen EU-Amtssprache

Profitieren Sie von unserer langjährigen regulatorischen und pharmazeutischen Kompetenz!

Wir prüfen im Lesbarkeitstest:

  • Packungsbeilagen von allen Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Handhabungsinstruktionen von Applikationssystemen der Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Patienteninformationen für jede Form von Studien, inklusive Einverständniserklärungen
  • jegliche weitere Arzneimittelinformationen

Unsere Lesbarkeitstests umfassen:

  • systematisches Review und Optimierung, oder Erstellung der Packungsbeilagen, (Text und Layout) auf Basis unserer regulatorischen und pharmazeutischen Kompetenz und
    • unserem Katalog von annährend 200 validierten Qualitätskriterien
    • den Ergebnissen unserer Studien mit über 10 000 Teilnehmern
    • unseren Verständlichkeitsstudien von über 2200 medizinischen Fachbegriffen
    • den Erkenntnissen von mehr als 1600 evaluierten wissenschaftlichen und regulatorischen Publikationen
  • Erstellung produktspezifischer Fragebögen
  • Tests mit mindestens 20 Teilnehmern aufgeteilt auf 2 Testrunden
  • Abschlussreport in jeder benötigten EU-Amtssprache und als einreichungsfertige PDF-Version für das CTD-Modul 1.3.4

Fordern Sie ein Angebot an!
Telefon: +49 3641 549396

Die Vorteile unsere Testmethode sind:

  • EU-weit anerkannter, validierter schriftlicher Lesbarkeitstest
  • Lesbarkeitstests in Englisch, Deutsch und jeder anderen EU-Amtssprache
  • testbegleitende, präzise und reproduzierbare Auswertung
  • Dauer der Lesbarkeitstests: 4 bis 6 Wochen inklusive systematischer Optimierung/Erstellung, wobei auch Lesbarkeitstests innerhalb von 2 Wochen möglich sind
  • flexible, kundenorientierte Lösungen für jede Packungsbeilage und weitere zu prüfenden Informationen
  • hohe pharmazeutische Kompetenz und Kundenzufriedenheit
  • Einbezug der Option von Bridging-Studien im Anschluss der Tests

Validierter schriftlicher Lesbarkeitstest

Dr. Jörg Fuchs entwickelte in den späten 1990er Jahren den schriftlichen Lesbarkeitstest mittels standardisiertem Fragebogen. Durch die umfangreiche Validierung und Standardisierung dieses schriftlichen Lesbarkeitstests sind solide und reproduzierbare Ergebnisse garantiert.

Deshalb weist die CMDh-Gruppe den schriftlichen Lesbarkeitstest von PAINT-Consult in ihrem Positionspapier vom Februar 2011 explizit als Alternative zur australischen Interviewmethode aus (PDF).

Der schriftliche Lesbarkeitstest von PAINT-Consult wird von allen Arzneimittel-Zulassungsbehörden der Europäischen Union  in allen Verfahren – CP, DCP, MRP und national – anerkannt. Beispiele sind:

  • CMDh - Koordinierungsgruppe der nationalen europäischen Zulassungsbehörden (PDF)
  • BfArM - deutsche Zulassungsbehörde (PDF)
  • AGES - österreichische Zulassungsbehörde (PDF)
  • MHRA - britische Zulassungsbehörde (PDF)
  • URPL - polnische Zulassungsbehörde (PDF)

PAINT-Consult erreicht folgende Optimierungen von Packungsbeilagen in den Lesbarkeitstests:

AspektMittelwerte
Ausgangs
Packungsbeilagen
(n)
Optimierte
Packungsbeilagen
(n)
Optimierungs-
rate
(%)
Fremdwörter8614*84
Abkürzungen17476
Lange Sätze
(länger als 20 Wörter)
29776
Textumfang
(Wortanzahl)
2505200220

* Verbleibende Fremdwörter wurden unter Einbezug unserer Studienergebnisse erklärt.

Die Prüfung der Lesbarkeit und Verständlichkeit von Packungsbeilagen der Arzneimittel mittels Lesbarkeitstest (Readability User Test) begann in den 1990er Jahren.

Federführend waren australische Kommunikationsforscher, die Lesbarkeitstests in Form des mündlichen Interviews entwickelten. Dabei stellt ein Interviewer Fragen an den Testteilnehmer zu Kernaussagen der Packungsbeilagen in Form eines verbalen „face-to-face“ Interviews. Diese Methode wurde 1998 -  als ein Beispiel zur Durchführung von Lesbarkeitstests - in der Readability Guideline veröffentlicht (PDF).

Parallel entwickelte PAINT-Consult den schriftlichen Lesbarkeitstest, welcher durch verschiedene Studien mit mehreren tausend Teilnehmern validiert wurde. Im Unterschied zu Lesbarkeitstests der australischen Methode erhält der Teilnehmer bei schriftlichen Lesbarkeitstests alle Instruktionen und Fragen mittels Fragebogen und notiert darauf selbstständig seine Antworten. Der Tester beobachtet den Teilnehmer sorgfältig während des schriftlichen Lesbarkeitstests, wobei kommunikative Störfaktoren, wie Mimik, Gestik oder Hörprobleme keine Rolle spielen, aber eine lebensnahe Prüfsituation besteht. Nach Rückgabe des Fragebogens diskutiert der Tester mit dem Teilnehmer die relevanten Testpunkte.

Durch das eigens entwickelte und validierte Verfahren des schriftlichen Lesbarkeitstests hat PAINT-Consult ein Alleinstellungsmerkmal unter Anbietern von Lesbarkeitstests innerhalb der Europäischen Union.
Beide Formen der Lesbarkeitstests sind die einzigen EU-weit behördlich akzeptierten Methoden für Lesbarkeitstests und werden im CMDh Positionspapier vom Februar 2011 (PDF) als „Australian method of user testing“ und „Self-completion method“ bezeichnet.