Guidelines / Behörden

Übersicht über Gesetze und Richtlinien von EMA, CMDh, MHRA, BfArM, Europäische Kommission und anderen Behörden

Packungsbeilagen / Packmittel

Guideline on the packaging information of medicinal products for human use

Europäische Kommission, 2016

CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in labelling and PL in order to provide information about the medicinal product

CMDh, 2018

Excipients-Guideline in den Sprachen des Europäischen Wirtschaftsraums

Europäische Kommission

Always Read the Leaflet

MHRA, 2005

QRD Template in den Sprachen des Europäischen Wirtschaftsraums

EMA

Lesbarkeitstest

Guidance on the user testing of patient information leaflets

MHRA, 2005

Position paper on user testing of package leaflets - consultation with target patient groups

CMDh 2011, Rev. 1, Dezember 2016

Readability guideline

Europäische Kommission, 2009

Bridging

QRD Bridging Formular

CMDh, 2017

QRD Bridging Formular

EMA, 2014, Rev. 1

Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging

CMDh 2007 Rev. 3, Dezember 2017

Arzneimittelgesetze

Europäisches Arzneimittelgesetz: Direktive 2001/83/EG

Deutsches Arzneimittelgesetz

Österreichisches Arzneimittelgesetz

Britisches Arzneimittelgesetz

Schweizerisches Arzneimittelgesetz

Zulassungsbehörden

Kontaktadressen der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörden