Archiv

Forum Seminar: Der Labelling Manager

24. und 25. Juni 2019 in Mannheim - Dieses Seminar gibt Ihnen profundes Knowhow entlang der Labelling-Prozesskette von der Erstellung der Packungsbeilage über das Artwork und die Verpackung bis hin zu GMP-relevanten Aspekten. Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand.

Forum Seminar: Scientific Writing and Reviewing in Regulatory Affairs

9. - 10. April 2019 in Frankfurt - Aktualisieren Sie Ihre Englischkenntnisse - mit vielen praktischen Übungen: freies Schreiben versus regulatorische Einschränkungen; Schreiben und Überprüfen von regulatorischen Dokumenten; Packungsbeilagen - regulatorische Sprache, Einschränkungen und benutzerfreundliches Schreiben.

Forum Seminar: Produktinformationstexte

28. Juni in Köln und 4. Dezember 2018 in Berlin - Produktinformationstexte: SmPC, Packungsbeilage und Verpackung

Studie typographischen Veränderungen in Packungsbeilagen am Beispiel deutscher Versionen zwischen 2005 und 2015

Am Beispiel von deutschen Packungsbeilagen des Zeitraums 2005 bis 2015 zeigen die Studienergebnisse signifikante Verbesserungen in Packungsbeilagen, wie die Steigerung der Schriftgrößen, des Zeilenabstandes und der häufigere Gebrauch von Hervorhebungen. Jedoch ist leider erneut ein signifikanter Zuwachs des Textumfangs zu vermelden.

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Forum Seminar: Produktinformationstexte

28. - 29. Juni 2017 in Berlin und 7. - 8. Dezember 2017 in Köln - Produktinformationstexte, inklusive Workshop zur Erstellung der Produktinformationstexte

Forum Workshop: QRD-Template

26. Januar 2017, Köln - Workshop: Arbeit mit den aktuellen QRD-Templates - Implementierung, firmeninternes Anpassungsmanagement, praktische Übungen

Querformat versus Hochformat in Packungsbeilagen - Welches Format ist besser geeignet entsprechend den Lesbarkeitstestergebnissen der PAINT3-Studie?

Die Ergebnisse im schriftlichen Lesbarkeitstest mit 234 Teilnehmern zeigen keinen Vorteil des Querformats gegenüber dem Hochformat. Dieses Resultat disqualifiziert die in der Readability Guideline der EU aufgeführte Präferenz des Querformats.

Implementierung des QRD-Templates der EU in Packungsbeilagen von zentral zugelassenen Arzneimitteln

Unsere Analyse über einen Zeitraum von drei Jahren aller auf der EMA-Website verfügbaren englischsprachigen Packungsbeilagen zeigte eine signifikante Textzunahme in Packungsbeilagen, wobei eine wesentliche Ursache hierfür die enorme Textzunahme des QRD-Templates ist.

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Studie zum Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen

Ressourcenschonende Lösungswege, die gut leserliche Packungsbeilagen garantieren, wie die Textkomprimierung und gezielte Papierauswahl, finden Sie in dieser Studie.

Umfangreiche Forschungsarbeiten zum QRD-Template veröffentlicht

Frau Dr. Wolf hat ihre Dissertation zum QRD-Template der Europäischen Union im Februar 2015 erfolgreich unter Betreuung von PAINT-Consult an der Universität Bonn abgeschlossen.

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Opazität-Studie von PAINT-Consult

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse von zwei Studien mit 258 randomisiert ausgewählten deutschen Packungsbeilagen ist die Opazität ein besser geeigneter Qualitätsparameter des verwendeten Papiers als das in der Readability Guideline angegebene Papiergewicht.

Liste der MAH-Niederlassungen in Packungsbeilagen nicht mehr notwendig

Seit dem QRD-Template 9.1 ist diese Liste nicht mehr notwendig.

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An analysis and evaluation of the development of the QRD human product information template used in package leaflets

Dissertation, 2015

Forum Seminar: Labeling, Packungsbeilage und QRD-Templates

26. - 27. Februar 2015, Bonn - Workshop: Erfahrungen mit User Testing, Nutzung des QRD Templates

How best to assess paper quality for package leaflets – weight or opacity?

PharmInd, 2015, 77(9):1380-1383

Forum Seminar: Labeling, Packungsbeilage und QRD-Templates

Erfahrungen mit User Testing (RUT), Nutzung des QRD Templates

Statement zum Excipients Guideline Entwurf zu Natriumlaurylsulfat

Diskussionsstand: September 2015

Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen

PharmInd, 2015, 77(10):1438-1445

Forum Seminar: Packungsbeilage - Ein Seminar für Praktiker

Nutzung von Muster-/Referenztexten und QRD-Templates, praktische Übungen zur QRD-Template-Nutzung, Readability User Testing und Bridging-Studien

Statement zum Excipients Guideline Entwurf zu Natrium

Diskussionsstand: Mai 2015

Forum Lehrgang: Labeling, Packungsbeilage und QRD-Templates

10. - 12. Februar 2014, Bonn - Workshop: Nutzung der QRD-Templates, Praxisfragen zum Labeling der Verpackung

Readability of the European QRD template - The European QRD template version 8 in comparison to its predecessor and a shorter model template

PharmInd, 2014, 76(8):1312-1322

Forum Lehrgang: Labeling, Packungsbeilage und QRD-Templates, Bonn

Nutzung der QRD-Templates, Praxisfragen im Labeling der Verpackung

Bezug größerer, firmeneigener Büroräume

Adresse: Wenigenjenaer Ufer 12, 07749 Jena

QRD Template: Harmonisierung von Produktinformationstexten

Regulatory Affairs Newsletter - FORUM Institut, Februar 2013

Forum Seminar: Labeling, Packungsbeilage & QRD-Templates, Bonn

Nutzung der QRD-Templates

12. EGA Regulatory und Scientific Affairs Konferenz

17. - 18. Januar 2013, London - Vortrag: Learning from current experience - did readability tests improve the quality of information and satisfy patients' needs?

Patientenfreundliche Packungsbeilagen unter ökonomischen und regulatorischen Gesichtspunkten

Regulatory Affairs Newsletter - FORUM Institut, August 2013

12. EGA Regulatory und Scientific Affairs Konferenz, London

Learning from current experience - did readability tests improve the quality of information and satisfy patients‘ needs?

QRD Template texts intended for package inserts - Development from the first QRD template up to the new draft of July 2012

PharmInd, 2012, 74(9):1540-1549

6. Jahreskonferenz Pharma Packaging 2012, Berlin

Die neuen QRD-Templates für die Produktinformationen

Statement zum Entwurf des QRD-Templates

Diskussionsstand: Juli 2012

Unser Einsatz für verständliche Packungsbeilagen seit 1999 zahlt sich aus!

Die Verständlichkeitsstudie des Meinungsforschungsinstituts Forsa im Auftrag der ERGO-Versicherungsgruppe AG ergab unter Befragung von 2600 Personen, dass Packungsbeilagen in Deutschland mittlerweile die verständlichsten Produktinformationen sind.

6. Jahreskonferenz Pharma Packaging

14. Februar 2012, Berlin - Vortrag: Die neuen QRD-Templates für die Produktinformationen

Zwei Studien zum QRD-Template von PAINT-Consult veröffentlicht

PAINT-Consult entwickelte ein nur 200 Wörter umfassendes Modelltemplate, welches signifikante Vorteile gegenüber dem QRD-Template hat (PDF). In einer zweiten Studie wurde die Entwicklung des QRD-Template von 1996 bis 2012 untersucht (PDF).

The influence of the European Union's QRD template on the use of package inserts compared with a shorter model template

PharmInd, 2012, 74(1):126-136

Forum Seminar: Labeling, Packungsbeilage und die neuen QRD-Templates, Bonn

Nutzung der neuen QRD-Templates

Wie wird der Beipackzettel patientenfreundlicher?

PTAheute, 2012, (5):50-51

Statement zum Entwurf des QRD-Templates

Diskussionsstand: April 2012

Meeting des Europäischen Verbands der Arzneimittel-Hersteller (AESGP)

6. April 2011, London, UK - Vortrag: The "ideal" OTC package insert

Packungsbeilagen immer mehr überfrachtet

PharmInd, 2011, 73(2):334

Welche Impfung ist sinnvoll?

Pharmakotherapeutischer Arbeitskreis Jena, 2011, (10):39-41

Meeting des Europäischen Verbands der Arzneimittel-Hersteller (AESGP), London

The ideal OTC package insert

5. Jahreskonferenz Pharma Packaging

14. Februar 2011, Berlin - Vortrag: Readability Guideline & Labeling: Aktuelle Erfahrungen zur Umsetzung und zu Lesbarkeitstests

Forum Seminar: Labeling, Packungsbeilage & die kommenden QRD-Templates, Bonn

Die kommenden QRD-Templates

Arzneimittelfälschungen und Scheinsicherheit

Kammerinformation, 2011, (1): 19

Klatsche für Arzneimittel-Plagiate

DocCheck News online, 2011

CMDh Positionspapier: Schriftlicher Lesbarkeitstest von PAINT-Consult erneut bestätigt

Die CMDh-Gruppe empfiehlt den schriftlichen Lesbarkeitstest von PAINT-Consult.

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Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen

PharmInd, 2011, 73(4):670-678

5. Jahreskonferenz Pharma Packaging 2011, Berlin

Readability Guideline & Labeling: Aktuelle Erfahrungen zur Umsetzung und zu Lesbarkeitstests

Die Packungsbeilage - noch immer "ein Buch mit sieben Siegeln"?

Deutsche Medizinische Wochenschrift, 2011, 136(46):2342-2343

Trainingsprogramm der chinesischen Zulassungsbehörde (SFDA)

26. November - 3. Dezember 2010, Universität Bonn - Vortrag: Patient information via package inserts within the European Union

Dissertation Universität Bonn, Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs

Unter Betreuung von PAINT-Consult wurde von Frau Dr. Claudia Hertzsch eine Dissertation zum Thema “Möglichkeiten und Grenzen einer patientenfreundlicheren Gestaltung von Packungsbeilagen im Hinblick auf Inhalte, formale Gestaltung und Textumfang” angefertigt.

Ambivalent dosage instructions for children

PharmInd, 2010, 72(4):602-606

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts

PharmInd, 2010, 72(7):1189-1196

Britische Zulassungsbehörde (MHRA) bestätigt erneut die Akzeptanz unseres schriftlichen Lesbarkeitstest

Unzureichender Impfstatus von Medizin- und Pharmaziestudenten

Deutsche Apotheker Zeitung online, 2010

Möglichkeiten und Grenzen einer patientenfreundlicheren Gestaltung von Packungsbeilagen im Hinblick auf Inhalte, formale Gestaltung und Textumfang

Dissertation, 2010

New font size requirements in package inserts of medicines

PharmInd, 2010, 72(12):2032-2036

2. Statement zum Entwurf des QRD-Templates

Diskussionsstand: Oktober 2010

Excessive medical information increase in package inserts

International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2010, 48(12):781-790 Fuchs J et al.

Trainingsprogramm für die chinesische Zulassungsbehörde (State Food and Drug Administration), Bonn

Patienteninformation mittels Packungsbeilagen in der Europäische Union

Wenn des Guten zu viel ist - Die Packungsbeilagen von Medikamenten sollen verständlicher werden

Apotheken Umschau, 2010, (B01):42

The way forward in package insert user tests from a CRO's perspective

Drug Information Journal, 2010, 44(2):119-129

Pharmazeutisches Kolloquium der Universität Bonn

Patientengerechte Patienteninformation mittels Packungsbeilagen - Stand und Perspektiven

Enormer Textzuwachs in Packungsbeilagen

Deutsche Apotheker Zeitung, 2010, 150(44):98

1. Statement zum Entwurf des QRD-Templates

Diskussionsstand: Februar 2010

PAINT3-Studie

PAINT-Consult schließt die PAINT3-Studie ab - eine Lesbarkeitsteststudie von 271 randomisiert ausgewählten deutschen Packungsbeilagen mit 5091 Teilnehmen.

Impfprophylaxe: Beratung in der Apotheke

Deutsche Apotheker Zeitung, 2009, 149(46):52-55

Packungsbeilagen in die Beratung einbeziehen

Diabetes-Forum, 2009, (11):30-33

Brandenburg/Mecklenburg-Vorpommern Impfberatung in Apotheken

Pharmazeutische Zeitung , 2009, 154(50):70-75

Patientengerechte Arzneimittelinformation in Packungsbeilagen

Diskussion und Bewertung der Readability Guideline

Europäische Kommission setzt die von PAINT-Consult vorgeschlagene Mindestschriftgröße von 9 pt um

Die Europäische Kommission setzt in der Readability-Guideline (PDF) die von PAINT-Consult vorgeschlagene Mindestschriftgröße von 9 pt anstatt den ursprünglich vorgesehenen 12 bis 20 pt (PDF) um. Die Basis hierfür bildet die im Mai 2008 publizierte Schriftgrößenstudie von PAINT-Consult (PDF).

The amount of liquid patients use to take tablets or capsules

Pharmacy Practice, 2009, 7(3):170-174

Joint DIA – EMEA – CMD(h) workshop on user testing

5. Dezember 2008, London, Großbritannien - Vortrag: The way forward on user testing - CRO's perspective

Die große Impfberatung in Thüringens Apotheken

Pharmazeutische Zeitung, 2008, 153(35):58-63

Wie genau lassen sich Tabletten teilen?

Arzneimittel-Therapie-Kritik & Medizin und Umwelt, 2008, 48(1):147-159

Lesbarkeitstest Methoden, Bridging, Ausnahmen

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), 2008

Influence of font sizes on the readability and comprehensibility of package inserts

PharmInd, 2008, 70(5):584-592

Lesbarkeitstest-Workshop zu Packungsbeilagen der EMEA, des CMDh und der DIA, London

The way forward on user testing - CRO‘s perspective

Beipackzettel - Für Laien leicht verständlich

Focus online, 2008

PAINT2-Studie

Die PAINT2-Studie wurde abgeschlossen. Sie ist eine Analyse von 271 randomisiert, ausgewählten, aller in Deutschland im Jahr 2005 verfügbarer Packungsbeilagen.

Schweizerisches Arzneimittelgesetz

Die von PAINT-Consult entwickelten Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen werden europaweit empfohlen

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Sind Packungsbeilagen optimierbar?

Patienten Rechte, 2007, 6(4):81-89

Impfberatung in Mecklenburg-Vorpommern

Wissenschaftliche Leitung der großen Impfberatung in Mecklenburg-Vorpommerns Apotheken im Jahr 2007, inklusive Durchführung von Fortbildungen für Apothekenmitarbeiter zur Vorbereitung der Impfberatungsaktion

Importance of package insert information in the European Union - medicinal and pharmaceutical experts questioning results

PharmInd, 2007, 69(2):165-172

Ordnung in die Zettelwirtschaft

Der Tagesspiegel Berlin online, 2007

Is splitting tablets an appropriate method to save medical costs?

German Medical Science GMS Publishing House, 2007

14. Jahrestagung der Gesellschaft für Arzneimittelanwendungsforschung (GAA), Frankfurt am Main

Ist das Teilen von Tabletten eine geeignete Methode um Arzneimittelkosten zu sparen

Klartext statt Fachjargon

Apotheken Umschau , 2007, (A05):8-9

Gegen Grippe, Pneumokokken etc.: Welche Impfungen brauche ich als Diabetiker?

Diabetes-Journal, 2006, (11):64-68

Package inserts and their influence on drug safety and therapy success

German Medical Science GMS Publishing House, Oktober 2006

Packungsbeilagen - Text muss kürzer werden

Pharmazeutische Zeitung, 2006, 151(42):16-21

Wie muß ein guter Beipackzettel aussehen?

Diabetes-Journal, 2006, (9):40-43

Europaweite behördliche Anerkennung des schriftlichen Lesbarkeitstests von PAINT-Consult

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La provisión de consejo farmacéutico mejora el estado de vacunación de los pacientes

Original English title: The provision of pharmaceutical advice improves patient vaccination status

Statement zum Entwurf der Gesundheitsinformationen des IQWIG

Diskussionsstand: Oktober 2006

Patienteninformationen vom IQWIG

Deutsche Apotheker Zeitung, 2006, 146(29):37-40

Lesbarkeitstests für Beipackzettel - Zu Risiken und Nebenwirkungen

Produkt Global, 2006, (3):40-41

Statement zum Entwurf der Readability Guideline 2006

Diskussionsstand: September 2006

Impfberatung in Brandenburg

Wissenschaftliche Leitung der großen Impfberatung in Brandenburgs Apotheken im Jahr 2007, inklusive Durchführung von Fortbildungen für Apothekenmitarbeiter zur Vorbereitung der Impfberatungsaktion

Impfberatung in Thüringen

Wissenschaftliche Leitung der großen Impfberatung in Thüringens Apotheken im Jahr 2005, inklusive Durchführung von Fortbildungen für Apothekenmitarbeiter zur Vorbereitung der Impfberatung

Impfberatung in der Apotheke

Deutsche Apotheker Zeitung, 2005, 145(11):57-60

Die große Impfberatung in Thüringens Apotheken

Workshop

A survey of package inserts use by patients

Hospital Pharmacy Europe, 2005, 21(4):29-31

Impfberatung in Brandenburgs Apotheken

Workshop

Gründung des Unternehmens PAINT-Consult

Die Packungsbeilagen als ein Mittel zur gezielten Information und Handlungsanleitung für Patienten: Entwicklung und Testung eines Instrumentes zur Beurteilung und Optimierung der Packungsbeilagen von Arzneimitteln

Dissertation, 2015

Fortbildungen für Apothekenmitarbeiter zur Vorbereitung der großen Impfberatung in Thüringens Apotheken, Erfurt

Impfberatung in der Apotheke: praktikabel, effizient, unverzichtbar

PAINT1-Studie

Die PAINT1-Studie wurde abgeschlossen. Diese im Cross-over-Prinzip mittels schriftlichen Lesbarkeitstest durchgeführte Studie erfolgte mit je fünf Original- und Modellpackungsbeilagen und 1105 Teilnehmern.

Viele Packungsbeilagen weisen Mängel auf

Pharmazeutische Zeitung, 2003, 148(50):45-48

Die Packungsbeilage von Arzneimitteln - Patientenwünsche und Realität

Verlag Hans Haber, 2003

Gestaltung von Packungsbeilagen für Arzneimittel

PharmInd, 2003, 65(4):302-306

Beginn wissenschaftlicher Arbeiten zu Packungsbeilagen und Lesbarkeitstests durch Dr. Jörg Fuchs

News

DGRA-Workshop - Productinformation and Labelling
Forum Seminar: Produktinformationstexte
Lesbarkeitstest-Ergebnisse der PAINT3-Studie: Sollten Packungsbeilagen zukünftig farbig sein?

Letzte Änderung: 15.08.2019

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