Eine Vielzahl unserer Forschungsergebnisse und Empfehlungen wurden in Direktiven und Guidelines der Europäischen Union umgesetzt. Dies betrifft:
In ihrem Positionspapier vom Februar 2011 (aktualisiert im Dezember 2016) weist die CMDh-Gruppe den schriftlichen Lesbarkeitstest von PAINT-Consult als EU-weit akzeptierte Alternative zur australischen Interviewmethode aus (PDF).
Weitere Beispiele zur behördlichen Anerkennung des schriftlichen Lesbarkeitstestes von PAINT-Consult durch europäische Zulassungsbehörden sind die britische Zulassungsbehörde MHRA (PDF) bzw. die deutsche Zulassungsbehörde BfArM (PDF).
Die Europäische Kommission setzt in der Readability-Guideline (PDF) die von PAINT-Consult vorgeschlagene Mindestschriftgröße von 9 pt (PDF) anstatt den ursprünglich vorgesehenen 12 bis 20 pt (PDF) um. Die Basis hierfür bildet die im Mai 2008 publizierte Schriftgrößenstudie von PAINT-Consult.
Die Europäische Kommission informiert PAINT-Consult (PDF), dass sie unsere im Drug Information Journal im Jahr 2010 veröffentlichten Ideen und Ergebnisse der Publikation „The way forward in package insert user tests from a CRO's perspective” berücksichtigen möchte (PDF, siehe Kapitel Diskussion und Folgeseite).
So lehnten im September 2010 das Europäische Parlament und der EU-Ministerrat lehnten die Aufnahme einer Zusammenfassung der wichtigsten Informationen der Packungsbeilage (Summary box) und die Kennzeichnung neuer Informationen entsprechend den Empfehlungen von PAINT-Consult ab (PDF). Beides war Bestandteil des Pharmakovigilanz-Entwurfs (PDF, Seite 25).
PAINT-Consult hatte sich über viele Jahren für die Löschung der MAH-Niederlassungsliste in Packungsbeilagen zentral zugelassener Arzneimittel eingesetzt, zumal diese wenig wichtige Information bis zu 25 % des Textumfangs der Packungsbeilagen einnahm. Beispiele unserer Initiative sind folgende Publikationen:
Als Ergebnis erklärte die EMA, dass sie diese Liste entsprechend der derzeitigen EU-Legislative nicht mehr für essentiell einstuft. Eine Anpassung erfolgte im Juni 2015 mit der QRD-Templateversion 9.1 (PDF). Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung einfügen (Kontakt).
Durch die EMA und Patientenorganisationen wurden ab September 2007 (PDF, siehe Seite 4) die in der PAINT1-Studie entwickelten und geprüften Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen in Packungsbeilagen empfohlen.
Das BfArM empfahl diese von PAINT-Consult entwickelten Häufigkeitsangaben bereits ab April 2007 (PDF).
Mit der Direktive 2004/27/EG, Artikel 59 (PDF) wurde eine neue Reihenfolge der Gliederung in Packungsbeilagen innerhalb der Europäischen Union festgelegt. Diese entspricht weitestgehend unserem Vorschlag auf Basis der 2001 durchgeführten Befragung von 855 Patienten (PDF).
2005 konnte PAINT-Consult durch die Ergebnisse der Fachkräftebefragung (n = 219) bestätigen (PDF), dass diese neue Reihenfolge der Gliederung die Packungsbeilagen bedeutend verbessert.
Letzte Änderung: 26.04.2024
