Guideline-Einfluss

Eine Vielzahl unserer Forschungsergebnisse und Empfehlungen wurden in Direktiven und Guidelines der Europäischen Union umgesetzt. Dies betrifft:

Liste der MAH-Niederlassungen in Packungsbeilagen nicht mehr notwendig

PAINT-Consult hat sich seit vielen Jahren für die Löschung der MAH-Niederlassungsliste in Packungsbeilagen zentral zugelassener Arzneimittel eingesetzt, da diese wenig wichtige Information bis zu 25 % der Packungsbeilagen einnimmt. Beispiele unserer Initiative sind folgende Publikationen:

  • Lesbarkeitsteststudie des QRD-Templates und eines kürzeren Modelltemplates (PDF)
  • PAINT1-Studie (PDF)
  • Studie zur Bedeutung der Inhalte von Packungsbeilagen (PDF)

Die EMA hat erklärt, dass sie diese Liste entsprechend der derzeitigen EU-Legislative nicht mehr für essentiell einstuft. Eine Anpassung des QRD-Templates ist bereits erfolgt. Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gern zur Verfügung (Kontakt).

Schriftlicher Lesbarkeitstest - von PAINT-Consult entwickelt

In ihrem Positionspapier vom Februar 2011 weist die CMDh-Gruppe den schriftlichen Lesbarkeitstest von PAINT-Consult erneut als Alternative zur australischen Interviewmethode aus (PDF).
Weitere Beispiele zur behördlichen Anerkennung des schriftlichen Lesbarkeitstestes von PAINT-Consult durch europäische Zulassungsbehörden sind: MHRA (PDF) bzw. BfArM (PDF).

Pharmakovigilanz-Projekt

Die Europäische Kommission informiert PAINT-Consult (PDF), dass sie unsere im Drug Information Journal im Jahr 2010 veröffentlichten Ideen und Ergebnisse der Publikation "The way forward in package insert user tests from a CRO's perspective" berücksichtigen möchte (PDF, siehe Kapitel Diskussion und Folgeseite).

Das Europäische Parlament und der EU-Ministerrat lehnten die Aufnahme einer Zusammenfassung der wichtigsten Informationen der Packungsbeilage (Summary box) und die Kennzeichnung neuer Informationen entsprechend den Empfehlungen von PAINT-Consult ab. Beides war Bestandteil des Pharmakovigilanz-Entwurfs (PDF, Seite 25).

9 pt Schriftgröße in Packungsbeilagen

Die Europäische Kommission setzt in der Readability-Guideline (PDF) die von PAINT-Consult vorgeschlagene Mindestschriftgröße von 9 pt (PDF) anstatt den ursprünglich vorgesehenen 12 bis 20 pt (PDF) um. Die Basis hierfür bildet die im Mai 2008 publizierte Schriftgrößenstudie von PAINT-Consult.

Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen

Durch die EMA und Patientenorganisationen wurden ab September 2007 (PDF, siehe Seite 4) die in der PAINT1-Studie entwickelten und geprüften Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen in Packungsbeilagen empfohlen.

Das BfArM empfahl diese von PAINT-Consult entwickelten Häufigkeitsangaben bereits ab April 2007 (PDF).

Reihenfolge der Gliederung

Mit der Direktive 2004/27/EG, Artikel 59 (PDF) wurde eine neue Reihenfolge der Gliederung in Packungsbeilagen innerhalb der Europäischen Union festgelegt. Diese entspricht weitestgehend unserem Vorschlag auf Basis der 2001 durchgeführten Befragung von 855 Patienten (PDF).

2005 konnte PAINT-Consult durch die Ergebnisse der Fachkräftebefragung (n = 219) bestätigen (PDF), dass diese neue Gliederung die Packungsbeilagen bedeutend verbessert.

Letzte Änderung: 07.11.2017

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