Guidelines / Behörden

Wir geben Ihnen einen Überblick über die Guidelines und Behörden rund um die Packungsbeilage und Lesbarkeitstests.

Readability guideline

Europäische Kommission, 2009

European Commission

Position paper on user testing of package leaflets - consultation with target patient groups

CMDh 2011, Rev. 1, Dezember 2016


Guidance on the user testing of patient information leaflets

MHRA, 2005

Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging

CMDh 2007 Rev. 2, Dezember 2016


QRD Bridging Formular

EMA, 2014, Rev. 1

Readability guideline

Europäische Kommission, 2009

European Commission

QRD Template in den Sprachen des Europäischen Wirtschaftsraums

EMA, 2015

Always Read the Leaflet

MHRA, 2003

Excipients-Guideline in den Sprachen des Europäischen Wirtschaftsraums

Europäische Kommission, 2003

Position paper on the use of QR codes to provide information about the medicinal product

CMDh, 2016


Guideline on the packaging information of medicinal products for human use

Europäische Kommission, 2015

Europäisches Arzneimittelgesetz: inoffiziell ergänzte Version der Direktive Direktive 2001/83/EG

Britisches Arzneimittelgesetz

Deutsches Arzneimittelgesetz

Österreichisches Arzneimittelgesetz

Schweizerisches Arzneimittelgesetz

Kontaktadressen der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörden:

siehe "Contact Points"

Letzte Änderung: 06.07.2017

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