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Neue QRD-Template Versionen 9.1 und 3.1

Die EMA veröffentlichte am 10. Juni 2015 neue QRD-Template Versionen 9.1 und 3.1 (link), inklusive Implementierungsplan (PDF) mit einer Frist zur Umsetzung von 2 Jahren bzw. für Produkte ohne regulatorische Aktivitäten von 3 Jahren.
Neben redaktionellen und erklärenden Änderungen sind folgende Schwerpunkte betroffen:

  • Revisionen:
    - der Sektion 9 der Fachinformation in den Datumsangaben
    - des Annex II [C bis E]
    - Implementierung des QR-Codes in der Packungsbeilage und bei der Etikettierung
  • Es besteht nun die Möglichkeit eine kombinierte Fachinformation für alle Wirkstärken der gleichen Darreichungsform eines Arzneimittels zu erstellen. Hierzu hat die EMA eine zusätzliche Guideline verabschiedet (PDF).

Die Änderungen im QRD-Template sind sehr gut in der annotierten Version 9.1 zusehen (PDF).

 

 

Letzte Änderung: 30.10.2018

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