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QRD Formular für Bridgings veröffentlicht

Die EMA hat ein Formular zur Einreichung und Bewertung von Bridgings als Lesbarkeitsnachweis von Packungsbeilagen veröffentlicht. Dieses Formular ist vom Antragsteller für zentrale Zulassungen zu verwenden.

(Word-Formular)

Wie ist das Bridging-Formular zu verwenden?
Wenn die Möglichkeit eines Bridgings auf erfolgreich getestete Packungsbeilagen besteht, wird das Formular ausgefüllt und über das Modul 1.3.4 eingereicht. Der Gutachter der Behörde vervollständigt das Formular in den Bewertungsabschnitten und erstellt ein finales Fazit. Letzteres findet Einzug in den CHMP Bericht.

 

Bitte informieren Sie uns, falls Sie Unterstützung zur Vervollständigung des Bridging-Formulars benötigen.

 

 

 

Letzte Änderung: 30.10.2018

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