Lesbarkeitstests

Profitieren Sie von unserer langjährigen regulatorischen und pharmazeutischen Kompetenz!

 

Wir prüfen im Lesbarkeitstest:

  • Packungsbeilagen von allen Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Handhabungsinstruktionen von Applikationssystemen der Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Patienteninformationen für jede Form von Studien, inklusive Einverständniserklärungen
  • jegliche weitere Arzneimittelinformationen


Unsere Lesbarkeitstests umfassen:

  • systematisches Review und Optimierung, oder Erstellung der Packungsbeilagen, (Text und Layout) auf Basis unserer regulatorisch, pharmazeutischen Kompetenz und
    - unserem Katalog von annährend 200 validierten Qualitätskriterien
    - Verständlichkeitsstudien mit über 10 000 Teilnehmern
    - weiteren Verständlichkeitsstudien von mehreren 1000 medizinischen Fachbegriffen
    - Ergebnissen von mehr als 1300 wissenschaftlichen und regulatorischen Publikationen
  • Erstellung produktspezifischer Fragebögen
  • Tests mit mindestens 20 Teilnehmern aufgeteilt auf 2 Testrunden
  • Abschlussreport in jeder benötigten EU-Amtssprache und als einreichungsfertige PDF-Version für das CTD-Modul 1.3.4


Die Vorteile unsere Testmethode sind:

  • EU-weit anerkannter, validierter schriftlicher Lesbarkeitstest
  • Lesbarkeitstests in Englisch, Deutsch und jeder anderen EU-Amtssprache
  • testbegleitende, präzise und reproduzierbare Auswertung
  • Dauer der Lesbarkeitstests: 4 bis 6 Wochen inkl. systematischer Optimierung/Erstellung, wobei auch Lesbarkeitstests innerhalb von 2 Wochen möglich sind
  • flexible, kundenorientierte Lösungen für jede Packungsbeilage und weitere zu prüfenden Informationen
  • hohe pharmazeutische Kompetenz und Kundenzufriedenheit
  • Einbezug der Option von Bridging-Studien im Anschluss der Tests

 

Validierter schriftlicher Lesbarkeitstest

Dr. Jörg Fuchs entwickelte in den späten 1990er Jahren den schriftlichen Lesbarkeitstest mittels Fragebogen. Durch die umfangreiche Validierung und Standardisierung dieses schriftlichen Lesbarkeitstests sind solide und reproduzierbare Ergebnisse garantiert.

Deshalb weist die CMDh-Gruppe den schriftlichen Lesbarkeitstest von PAINT-Consult in ihrem Positionspapier vom Februar 2011 explizit als Alternative zur australischen Interviewmethode aus (PDF).

Der schriftliche Lesbarkeitstest von PAINT-Consult wird von allen europäischen Zulassungsbehörden in allen Verfahren – CP, DCP, MRP und national – anerkannt. Beispiele sind:

  • CMDh - Koordinierungsgruppe der europäischen Zulassungsbehörden (PDF)
  • BfArM - deutsche Zulassungsbehörde (PDF)
  • AGES - österreichische Zulassungsbehörde (PDF)
  • MHRA - britische Zulassungsbehörde (PDF)
  • URPL - polnische Zulassungsbehörde (PDF)

 

PAINT-Consult erreicht folgende Optimierungen von Packungsbeilagen in den Lesbarkeitstests:

Aspekt


Mittelwerte

Ausgangs
Packungsbeilagen

(n)
Optimierte
Packungsbeilagen

(n)
Optimierungs-
rate

(%)
Fremdwörter8614*84
Abkürzungen17476
Lange Sätze
(länger als 20 Wörter)
29776
Textumfang
(Wortanzahl)
2505200220

Drug Information Journal 2010 (PDF)
* Verbleibende Fremdwörter wurden unter Einbezug unserer Studienergebnisse erklärt.


Die Entwicklung der Lesbarkeitstests

Die Prüfung der Lesbarkeit und Verständlichkeit von Packungsbeilagen der Arzneimittel mittels Lesbarkeitstest (Readability User Test) begann in den 1990er Jahren.
Federführend waren australische Kommunikationsforscher, die Lesbarkeitstests in Form des mündlichen Interviews entwickelten. Dabei stellt ein Interviewer Fragen an den Testteilnehmer zu Kernaussagen der Packungsbeilagen in Form eines verbalen „face-to-face“ Interviews. Diese Methode wurde 1998 -  als ein Beispiel zur Durchführung von Lesbarkeitstests - in der Readability Guideline veröffentlicht (PDF).

Parallel entwickelte PAINT-Consult den schriftlichen Lesbarkeitstest, welcher durch verschiedene Studien mit mehreren tausend Teilnehmern validiert wurde. Im Unterschied zu Lesbarkeitstests der australischen Methode erhält der Teilnehmer bei schriftlichen Lesbarkeitstests alle Instruktionen und Fragen mittels Fragebogen und notiert darauf selbstständig seine Antworten. Der Tester beobachtet den Teilnehmer sorgfältig während des schriftlichen Lesbarkeitstests, wobei kommunikative Störfaktoren, wie Mimik, Gestik oder Hörprobleme keine Rolle spielen, aber eine lebensnahe Prüfsituation besteht. Nach Rückgabe des Fragebogens diskutiert der Tester mit dem Teilnehmer die relevanten Testpunkte.

Durch das eigens entwickelte und validierte Verfahren des schriftlichen Lesbarkeitstests hat PAINT-Consult ein Alleinstellungsmerkmal unter Anbietern von Lesbarkeitstests innerhalb der Europäischen Union.
Beide Formen der Lesbarkeitstests sind die einzigen EU-weit behördlich akzeptierten Methoden für Lesbarkeitstests und werden im CMDh Positionspapier vom Februar 2011 (PDF) als „Australian method of user testing“ und „Self-completion method“ bezeichnet.

Letzte Änderung: 05.12.2017

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