PAINT-Consult ® - Exzellente Referenzen

Guideline-Einfluss


Eine Vielzahl unserer Forschungsergebnisse und -empfehlungen wurden bereits in Direktiven und Guidelines der Europäischen Union umgesetzt.


Akzeptanz des schriftlichen Lesbarkeitstests
In ihrem Positionspapier vom Februar 2011 weist die CMDh-Gruppe den schriftlichen Lesbarkeitstest von PAINT-Consult  ® (PDF) erneut als Alternative zur australischen Interviewmethode für die europäischen Länder aus.
Weitere Beispiele zur behördlichen Anerkennung des schriftlichen Lesbarkeitstestes von PAINT-Consult  ® durch europäische Zulassungsbehörden sind: MHRA (PDF) bzw. BfArM (PDF).

Pharmakovigilanz Projekt
Die Europäische Kommission (PDF) informiert PAINT-Consult ® , dass sie die im Drug Information Journal im Jahr 2010 veröffentlichten Ideen und Ergebnisse der Publikation "The way forward in package insert user tests from a CRO's perspective" berücksichtigen möchte (PDF, siehe Kapitel Diskussion und Folgeseite).
Das Europäische Parlament und der EU-Ministerrat (PDF) lehnen die die Aufnahme einer Zusammenfassung der wesentlichen Informationen der Packungsbeilage (Summary box) und die Kennzeichnung neuer Informationen laut Entwurf (PDF, Seite 25) entsprechend den Empfehlungen von PAINT-Consult ® ab.

Readability-Guideline
Die Readability-Guideline vom Januar 2009 (PDF) setzt die von PAINT-Consult ® empfohlene
9 pt Mindestschriftgröße in Packungsbeilagen um (PDF).

Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen
Durch die EMA und Patientenorganisationen wurden im September 2007 (PDF). die in der PAINT1-Studie entwickelten und geprüften Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen in Packungsbeilagen empfohlen.
Das BfArM empfiehlt diese von PAINT-Consult ® entwickelten Häufigkeitsangaben bereits seit April 2007 (PDF).

Reihenfolge der Gliederung
In der Direktive 2004/27/EC (PDF) des Europäischen Arzneimittelgesetzes wurde eine neue Reihenfolge der Gliederung innerhalb der Europäischen Union festgelegt. Diese entspricht weitestgehend unserem Vorschlag auf Basis der 2001 durchgeführten Patientenbefragung (PDF).


nach oben Stand März 2012