Bridging

Nicht jede Packungsbeilage benötigt entsprechend den Bridging-Guidelines einen Lesbarkeitstest!


Warum ein Bridging?
Ein Bridging ist eine kosten- und zeitsparende Alternative zum gesetzlich geforderten Nachweis der Lesbarkeit mittels Lesbarkeitstest. Es ist möglich durch die Bezugnahme auf erfolgreich getestete Packungsbeilagen von Arzneimitteln:

  • gleicher Arzneimittelgruppen
  • analogem Sicherheitsprofil und
  • analoger Informationspräsentation - Layout und Wortwahl

 

Unsere Bridging-Studien umfassen:

  • Beurteilungen durchgeführter Lesbarkeitstests bezüglich ihrer Referenzeignung
  • Harmonisierung der für das Bridging vorgesehenen Packungsbeilage mit der Referenz
  • Analyse der Packungsbeilagen bezüglich Inhalt, Sprachniveau und Layout/Design

 

Wir prüfen Ihre Packungsbeilagen und erstellen den Bridging Report entsprechend den aktuellen Richtlinien:

  • CMDh Richtlinie: „Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging”, Dezember 2017 (Rev.3) (PDF)
  • QRD-Formular “QRD form for submission and assessment of user testing bridging proposals”  - EMA/355722/2014 (Rev.1) (Word-Formular) oder CMDh/365/2017 (Rev.0) (Word Formular)


Bereits seit 2006 und somit bevor Bridging-Guidelines verabschiedet wurden, führt PAINT-Consult Bridging-Verfahren durch. Diese umfassen analog den Lesbarkeitstests alle Zulassungsverfahren der betreffenden Arzneimittel -  CP, DCP, MRP und national.

 

 

Letzte Änderung: 30.10.2018

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