Bridging

Nicht für jede Packungsbeilage ist unter Berücksichtigung der Guidelines ein Lesbarkeitstest erforderlich.

Ein Bridging erspart den Aufwand eines weiteren Lesbarkeitstests durch die Bezugnahme auf bereits erfolgreich getestete Packungsbeilagen von Arzneimitteln:

  • gleicher Präparate Gruppe
  • analogem Sicherheitsprofil und
  • analoger Informationspräsentation - Layout und Wortwahl 

Bereits seit 2006 und somit bevor Bridging-Guidelines verabschiedet wurden, führt PAINT-Consult Bridging-Verfahren durch. Diese umfassen analog den Lesbarkeitstests alle Zulassungsverfahren der betreffenden Arzneimittel - CP, DCP, MRP und national.

Wir prüfen Ihre Packungsbeilagen und erstellen den Bridging Report nach den aktuellen Richtlinien, wie

  • der CMDh Richtlinie: „Consultation with target patient groups - meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full test - recommendations for bridging”, April 2009 (PDF)
  • dem QRD-Formular “QRD form for submission and assessment of user testing bridging proposals”, 2014 (Word-Formular)

Letzte Änderung: 22.05.2017

  Kontakt
  +49 3641 549396